GCO BELGELENDİRME | ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi
691
page-template,page-template-full_width,page-template-full_width-php,page,page-id-691,ajax_fade,page_not_loaded,,qode_grid_1300,footer_responsive_adv,hide_top_bar_on_mobile_header,qode-content-sidebar-responsive,qode-theme-ver-14.1,qode-theme-bridge,wpb-js-composer js-comp-ver-5.4.7,vc_responsive
 

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi

ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi Standardı; imalatçıları, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur.
Medikal sektörde faaliyet gösteren kuruluşlar için kalite sistemi şartlarını ortaya koyan ISO 13485 ve EN 46000 serisi standartlar, ISO 9001:2015 kalite yönetim sistemi ile benzer özellikler taşımalarına rağmen bazı ek gereklilikleri de beraberlerinde getirmektedirler.
ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir standart olmasına rağmen ISO 9001:2008’in altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001:2008 standardından farklılaşmaktadır. Aynen ISO 9001:2015’de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç/proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir.
Bilinen “Planla, Uygula, Kontrol et, Önlem al” döngüsü kullanılarak, yasal gerekliliklere uyum, mevcut durumun etkinliğinin sürdürülmesi, süreç yaklaşımı konuları ön plana çıkarılmaktadır.

ISO 13485:2016 FAYDALARI
Sistemin aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşturur.
Ulusal ve uluslararası rekabet üstünlüğü sağlar.
Ekonomiklik sağlar, etkinlik ve karlılığı artırır.
Ürün/hizmet güvenilirliği sağlar.
İhracatta ve iç pazarda kuruluşun müşteri tarafından kolayca kabul edilebilirliğini sağlar.
İzlenebilirlik için kolaylık sağlar.
ISO 13485 NEDİR?
ISO 13485:2016 Standardı, ISO 9001:2015 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001:2015 Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001:2015 Standardının tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir.

CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001:2015Kalite Yönetim Sistemi’ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir. ISO 9001:2015 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001’den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.
Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.
Sonuç olarak;
Ürünlerin, sağlık, güvenlik- emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır.
Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir.
Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir.
Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur.